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ISO13485是“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。目前ISO13485已经升级到2003版的医疗器械质量管理体系了。
ISO13485：2003医疗器械质量管理体系的新标准是：
一、 新标准是独立的标准
二、 新标准的作用
三、 在0.2"过程方法"中
四、 新标准对删减的规定
五、 保持有效性
六、 强调法规要求，而不过分强调顾客要求
七、 新标准要求形成文件的程序、作业指导书
八、 新标准作了许多专业性规定
ISO 13485内容包含安全上的基本要求、风险评估分析，临床评估、上市后的监督、客户抱怨、警戒系统等
以及其他技术标准。
ISO13485：2003医疗器械质量管理体系认证的条件：
1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2、已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，
生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
一、实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益
1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证； 2、可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度； 3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益； 4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。 5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。
二、ISO13485标准要求形成文件的程序
1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。 2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。 3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2000. 4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。 5.ISO13485:2003标准更具专业性特点。
三、ISO13485认证的意义
1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度； 2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益； 3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证； 4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。 5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。 6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
安徽博天亚公司凭借专业的人才优势，高效的服务质量，取得了客户的信任和支持，至令已协助上百家不同类型的组织取得ISO9001，ISO14001，OHSAS18001等系列国际标准的认证。在以上认证咨询过程中，我们不仅向客户提供了满意的服务，更积累了我们咨询服务的丰富经验，我们的的咨询服务，客户不仅能高效地取得认证，更能改善和规范内部管理，提高员工素质，增强竞争力。
